La conferenza di alto livello Medical Devices: Innovation and Patient Safety, tenutasi a Bruxelles il 16 marzo 2026, ha riunito policymaker, regolatori, leader del settore e esperti sanitari per affrontare una delle sfide più urgenti per la sanità europea: come garantire contemporaneamente innovazione e sicurezza dei pazienti nel settore dei medical devices.
Organizzata dalla Commissione Europea, la conferenza di alto livello aveva l’obiettivo di fare il punto sui recenti sviluppi e delineare la futura direzione della politica dell’UE, a seguito della proposta di revisione della legislazione sui medical devices adottata nel dicembre 2025.
Un settore strategico sotto pressione
Aprendo l’evento, Olivér Várhelyi ha sottolineato il ruolo centrale del settore sia nella sanità che nell’economia. Il mercato europeo dei medical devices — il secondo al mondo — dipende fortemente dalle piccole e medie imprese ed è fondamentale per fornire trattamenti più personalizzati ed efficaci.
Dalla diagnostica basata su AI agli impianti avanzati, i medical devices stanno trasformando la cura dei pazienti, permettendo diagnosi più precoci e terapie su misura. Tuttavia, mantenere la leadership europea richiede un contesto regolatorio che protegga i pazienti e al contempo supporti l’innovazione.
Sfide regolatorie e necessità di riforma
L’attuale quadro normativo, introdotto con il Regulation (EU) 2017/745, è stato concepito per rafforzare la sicurezza e ripristinare la fiducia. Tuttavia, anni dopo, la sua applicazione ha evidenziato problemi strutturali.
I relatori hanno indicato come principali ostacoli l’eccessivo carico amministrativo, procedure ripetitive e interpretazioni incoerenti delle regole. Queste difficoltà hanno rallentato l’innovazione e, in alcuni casi, contribuito a carenze di dispositivi essenziali, incidendo sulla qualità delle cure.
La non disponibilità dei dispositivi è di per sé un problema di sicurezza dei pazienti, ha sottolineato Várhelyi.
Primavera 2026: un punto di svolta per la semplificazione
In vista della revisione legislativa, la Commissione ha presentato una serie di cambiamenti politici concreti e misure di semplificazione previste tra marzo e maggio 2026, volte a rendere il sistema più efficiente senza abbassare gli standard di sicurezza.
Il pacchetto di riforma si basa su priorità chiave: prevedibilità, proporzionalità, innovazione, coerenza regolatoria e modernizzazione.
Tra le principali novità:
- Sistema di certificazione semplificato, incluso l’eliminazione dei periodi massimi di validità fissi per i certificati
- Riduzione del carico amministrativo, in particolare tramite minore frequenza dei requisiti di reportistica sulla sicurezza
- Riconoscimento delle tecnologie consolidate, permettendo requisiti più leggeri per dispositivi sicuri e già utilizzati da tempo
- Digitalizzazione delle procedure regolatorie, soprattutto delle valutazioni di conformità
- Maggiore allineamento internazionale, inclusa la cooperazione con framework globali
Per promuovere l’innovazione, l’UE introdurrà:
- Percorsi dedicati per orphan devices, rivolti a condizioni rare
- Procedure accelerate per tecnologie rivoluzionarie, supportate da nuovi pilot di linee guida a partire da aprile 2026
- Approcci integrati di valutazione clinica, come il pilot COMBINE per studi coordinati.
Contemporaneamente, sono previsti diversi atti delegati e di esecuzione all’inizio del 2026, incluse nuove regole su notified bodies e tecnologie consolidate.
Un traguardo importante sarà il lancio di EUDAMED, con i principali moduli obbligatori dal 28 maggio 2026, segnando un passo significativo verso un sistema regolatorio più trasparente e digitale.
Istituito nel quadro del MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) e rafforzato dal Regulation (EU) 2024/1860, EUDAMED introduce obblighi vincolanti per tutti gli stakeholder. Dopo la pubblicazione del notice of functionality il 27 novembre 2025, è previsto un periodo di transizione di sei mesi, al termine del quale quattro moduli principali — Actors, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates, e Market Surveillance — diventano obbligatori. Questi moduli richiedono la registrazione degli operatori economici, garantiscono la tracciabilità dei dispositivi tramite UDI e offrono piena visibilità su certificati e valutazioni di conformità, rafforzando significativamente il controllo e il coordinamento a livello UE.
Nonostante queste semplificazioni, i funzionari dell’UE hanno ribadito che gli elevati standard di sicurezza e prestazioni rimarranno pienamente intatti, supportati da un sistema di supervisione basato sul rischio rafforzato e da meccanismi di risposta rapida ai rischi emergenti.
La Commissione ha sottolineato che la riforma avrà successo solo con il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder: industria, regolatori, professionisti sanitari, ricercatori e pazienti. La conferenza stessa ha riflettuto questa diversità, riunendo rappresentanti delle istituzioni UE, degli Stati membri e delle organizzazioni di settore per contribuire al dibattito politico in corso.
Direzione politica e prossimi passi
Fornendo ulteriori contesti, Rainer Becker ha sottolineato l’urgenza di rivedere il sistema per garantire competitività, innovazione e accesso ai dispositivi, salvaguardando al contempo la sicurezza dei pazienti.
Sono in corso anche sforzi per rafforzare competenze e coordinamento, anche all’interno della European Medicines Agency (EMA), e per garantire un’applicazione coerente tra gli Stati membri.
Bilanciare sicurezza e rapidità
Durante la sessione di Q&A, i relatori hanno riaffermato che la sicurezza dei pazienti resta il principio guida di tutte le riforme. Pur semplificando le procedure, gli standard di sicurezza non saranno compromessi.
Si sta rafforzando anche il coinvolgimento dei pazienti, incluso nella partecipazione a gruppi di esperti e di coordinamento.
Guardando al futuro
La conferenza ha chiarito che l’Europa sta entrando in una fase decisiva per rimodellare il proprio quadro normativo sui medical devices. La sfida ora è realizzare un sistema non solo sicuro, ma anche agile, prevedibile e in grado di supportare l’innovazione.
Man mano che policymaker, industria e stakeholder sanitari continueranno le discussioni nei prossimi mesi, la direzione è chiara: semplificazione con uno scopo, garantendo che l’innovazione arrivi più velocemente ai pazienti, senza compromettere fiducia e sicurezza.
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