{"id":10819,"date":"2026-03-23T16:06:03","date_gmt":"2026-03-23T15:06:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.moverim.eu\/?p=10819"},"modified":"2026-03-23T16:39:57","modified_gmt":"2026-03-23T15:39:57","slug":"lue-accelera-la-riforma-dei-medical-devices-con-il-lancio-di-eudamed-e-le-misure-di-semplificazione-della-primavera-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.moverim.eu\/it\/lue-accelera-la-riforma-dei-medical-devices-con-il-lancio-di-eudamed-e-le-misure-di-semplificazione-della-primavera-2026\/","title":{"rendered":"L\u2019UE accelera la riforma dei Medical Devices con il lancio di EUDAMED e le misure di semplificazione della primavera 2026"},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone  wp-image-10817\" src=\"https:\/\/www.moverim.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Medical-Devices-Innovation-and-patient-safety-1.jpg\" alt=\"\" width=\"690\" height=\"390\" srcset=\"https:\/\/www.moverim.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Medical-Devices-Innovation-and-patient-safety-1.jpg 690w, https:\/\/www.moverim.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Medical-Devices-Innovation-and-patient-safety-1-480x271.jpg 480w\" sizes=\"(min-width: 0px) and (max-width: 480px) 480px, (min-width: 481px) 690px, 100vw\" \/><\/p>\n<p>La conferenza di alto livello <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/events\/medical-devices-innovation-and-patient-safety-2026-03-16_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Medical Devices: Innovation and Patient Safety<\/a>, tenutasi a <strong>Bruxelles il 16 marzo 2026<\/strong>, ha riunito policymaker, regolatori, leader del settore e esperti sanitari per affrontare una delle sfide pi\u00f9 urgenti per la sanit\u00e0 europea: come garantire contemporaneamente innovazione e sicurezza dei pazienti nel settore dei medical devices.<\/p>\n<p>Organizzata dalla<a href=\"https:\/\/commission.europa.eu\/index_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> Commissione Europea<\/a>, la conferenza di alto livello aveva l\u2019obiettivo di fare il punto sui recenti sviluppi e delineare la futura direzione della politica dell\u2019UE, a seguito della proposta di revisione della legislazione sui medical devices adottata nel dicembre 2025.<\/p>\n<p><strong>Un settore strategico sotto pressione<\/strong><br \/>\nAprendo l\u2019evento, <a href=\"https:\/\/commission.europa.eu\/about\/organisation\/college-commissioners\/oliver-varhelyi_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Oliv\u00e9r V\u00e1rhelyi<\/a> ha sottolineato il ruolo centrale del settore sia nella sanit\u00e0 che nell\u2019economia. Il mercato europeo dei medical devices \u2014 il secondo al mondo \u2014 dipende fortemente dalle piccole e medie imprese ed \u00e8 fondamentale per fornire trattamenti pi\u00f9 personalizzati ed efficaci.<\/p>\n<p>Dalla diagnostica basata su AI agli impianti avanzati, i medical devices stanno trasformando la cura dei pazienti, permettendo diagnosi pi\u00f9 precoci e terapie su misura. Tuttavia, mantenere la leadership europea richiede un contesto regolatorio che protegga i pazienti e al contempo supporti l\u2019innovazione.<\/p>\n<p><strong>Sfide regolatorie e necessit\u00e0 di riforma<\/strong><br \/>\nL\u2019attuale quadro normativo, introdotto con il <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Regulation (EU) 2017\/745<\/strong><\/a>, \u00e8 stato concepito per rafforzare la sicurezza e ripristinare la fiducia. Tuttavia, anni dopo, la sua applicazione ha evidenziato problemi strutturali.<\/p>\n<p>I relatori hanno indicato come principali ostacoli l\u2019eccessivo carico amministrativo, procedure ripetitive e interpretazioni incoerenti delle regole. Queste difficolt\u00e0 hanno rallentato l\u2019innovazione e, in alcuni casi, contribuito a carenze di dispositivi essenziali, incidendo sulla qualit\u00e0 delle cure.<\/p>\n<p><em>La non disponibilit\u00e0 dei dispositivi \u00e8 di per s\u00e9 un problema di sicurezza dei pazienti<\/em>, ha sottolineato V\u00e1rhelyi.<\/p>\n<p><strong>Primavera 2026: un punto di svolta per la semplificazione<\/strong><br \/>\nIn vista della revisione legislativa, la Commissione ha presentato una serie di cambiamenti politici concreti e misure di semplificazione previste tra <strong>marzo e maggio 2026<\/strong>, volte a rendere il sistema pi\u00f9 efficiente senza abbassare gli standard di sicurezza.<\/p>\n<p>Il pacchetto di riforma si basa su priorit\u00e0 chiave: prevedibilit\u00e0, proporzionalit\u00e0, innovazione, coerenza regolatoria e modernizzazione.<\/p>\n<p>Tra le principali novit\u00e0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Sistema di certificazione semplificato<\/strong>, incluso l\u2019eliminazione dei periodi massimi di validit\u00e0 fissi per i certificati<\/li>\n<li><strong>Riduzione del carico amministrativo<\/strong>, in particolare tramite minore frequenza dei requisiti di reportistica sulla sicurezza<\/li>\n<li><strong>Riconoscimento delle tecnologie consolidate<\/strong>, permettendo requisiti pi\u00f9 leggeri per dispositivi sicuri e gi\u00e0 utilizzati da tempo<\/li>\n<li><strong>Digitalizzazione delle procedure regolatorie<\/strong>, soprattutto delle valutazioni di conformit\u00e0<\/li>\n<li><strong>Maggiore allineamento internazionale<\/strong>, inclusa la cooperazione con framework globali<\/li>\n<\/ul>\n<p>Per promuovere l\u2019innovazione, l\u2019UE introdurr\u00e0:<\/p>\n<ul>\n<li>Percorsi dedicati per orphan devices, rivolti a condizioni rare<\/li>\n<li>Procedure accelerate per tecnologie rivoluzionarie, supportate da nuovi pilot di linee guida a partire da aprile 2026<\/li>\n<li>Approcci integrati di valutazione clinica, come il pilot COMBINE per studi coordinati.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Contemporaneamente, sono previsti diversi atti delegati e di esecuzione all\u2019inizio del 2026, incluse nuove regole su <strong>notified bodies<\/strong> e tecnologie consolidate.<\/p>\n<p>Un traguardo importante sar\u00e0 il lancio di <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>EUDAMED<\/strong><\/a>, con i principali moduli obbligatori dal <strong>28 maggio 2026<\/strong>, segnando un passo significativo verso un sistema regolatorio pi\u00f9 trasparente e digitale.<\/p>\n<p>Istituito nel quadro del MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) e rafforzato dal <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regulation (EU) 2024\/1860<\/a>, EUDAMED introduce obblighi vincolanti per tutti gli stakeholder. Dopo la pubblicazione del notice of functionality il 27 novembre 2025, \u00e8 previsto un periodo di transizione di sei mesi, al termine del quale quattro moduli principali \u2014 <strong>Actors, UDI\/Devices, Notified Bodies &amp; Certificates, e Market Surveillance<\/strong> \u2014 diventano obbligatori. Questi moduli richiedono la registrazione degli operatori economici, garantiscono la tracciabilit\u00e0 dei dispositivi tramite UDI e offrono piena visibilit\u00e0 su certificati e valutazioni di conformit\u00e0, rafforzando significativamente il controllo e il coordinamento a livello UE.<\/p>\n<p>Nonostante queste semplificazioni, i funzionari dell\u2019UE hanno ribadito che gli <strong>elevati standard di sicurezza e prestazioni <\/strong>rimarranno pienamente intatti, supportati da un sistema di supervisione basato sul rischio rafforzato e da meccanismi di risposta rapida ai rischi emergenti.<\/p>\n<p>La Commissione ha sottolineato che la riforma avr\u00e0 successo solo con il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder:<strong> industria, regolatori, professionisti sanitari, ricercatori e pazienti. <\/strong>La conferenza stessa ha riflettuto questa diversit\u00e0, riunendo rappresentanti delle istituzioni UE, degli Stati membri e delle organizzazioni di settore per contribuire al dibattito politico in corso.<\/p>\n<p><strong>Direzione politica e prossimi passi<\/strong><br \/>\nFornendo ulteriori contesti, <a href=\"https:\/\/op.europa.eu\/en\/web\/who-is-who\/person\/-\/person\/COM_0000377CDD\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Rainer Becker<\/a> ha sottolineato l\u2019urgenza di rivedere il sistema per garantire competitivit\u00e0, innovazione e accesso ai dispositivi, salvaguardando al contempo la sicurezza dei pazienti.<\/p>\n<p>Sono in corso anche sforzi per rafforzare competenze e coordinamento, anche all\u2019interno della <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">European Medicines Agency (EMA)<\/a>, e per garantire un\u2019applicazione coerente tra gli Stati membri.<\/p>\n<p><strong>Bilanciare sicurezza e rapidit\u00e0<\/strong><br \/>\nDurante la sessione di <strong>Q&amp;A<\/strong>, i relatori hanno riaffermato che la sicurezza dei pazienti resta il principio guida di tutte le riforme. Pur semplificando le procedure, gli standard di sicurezza non saranno compromessi.<\/p>\n<p>Si sta rafforzando anche il coinvolgimento dei pazienti, incluso nella partecipazione a gruppi di esperti e di coordinamento.<\/p>\n<p><strong>Guardando al futuro<\/strong><br \/>\nLa conferenza ha chiarito che l\u2019Europa sta entrando in una fase decisiva per rimodellare il proprio quadro normativo sui medical devices. La sfida ora \u00e8 realizzare un sistema non solo sicuro, ma anche agile, prevedibile e in grado di supportare l\u2019innovazione.<\/p>\n<p>Man mano che policymaker, industria e stakeholder sanitari continueranno le discussioni nei prossimi mesi, la direzione \u00e8 chiara: semplificazione con uno scopo, garantendo che l\u2019innovazione arrivi pi\u00f9 velocemente ai pazienti, senza compromettere fiducia e sicurezza.<\/p>\n<p>Scopri di pi\u00f9 sulla <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/events\/medical-devices-innovation-and-patient-safety-2026-03-16_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">pagina dell\u2019evento<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La conferenza di alto livello Medical Devices: Innovation and Patient Safety, tenutasi a Bruxelles il 16 marzo 2026, ha riunito policymaker, regolatori, leader del settore e esperti sanitari per affrontare una delle sfide pi\u00f9 urgenti per la sanit\u00e0 europea: come garantire contemporaneamente innovazione e sicurezza dei pazienti nel settore dei medical devices. 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